Что такое дженерики?

Дженерик – лекарственное средство, которое продается под международным непатентованным названием или под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата. По сути, дженерик — это аналог определенного фармакологического препарата, но  отличающийся по составу вспомогательных компонентов и формой выпуска. Название дженерик произошло от английского слова generic, которое означает «родовой» или «видовой».

В соответствии с Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС) дженериками обычно называют лекарственные средства, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты, либо защищенные патентами препараты, выпускающиеся по принудительной лицензии.  Сроки патентной защиты отличаются в разных странах. С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу, и только потом другие компании, согласно международным правилам, смогут делать дженерики (то есть воспроизводить формулу оригинального препарата на своих заводах).

К достоинствам дженериков  относится их низкая стоимость, обеспечивающая доступность для пациентов и медицинских организаций. Это достигается  отсутствием затрат на разработку, клинические испытания, лицензионные выплаты и др. Но низкая стоимость дженериков является и их недостатком. Возможно неполное соответствие оригинальному препарату по фармакокинетике, различия по вспомогательным веществам в препарате. Это может  быть причиной  отличия дженерика от оригинального препарата по эффективности и побочным эффектам.

Разработка и внедрение в 2013 году в практику препаратов прямого противовирусного действия для лечения  гепатита С оцениваются специалистами как настоящий прорыв  в лечении этого заболевания. С 2014 года дженерические версии препаратов для лечения гепатита С производятся рядом фармацевтических компаний на основе лицензионного соглашения с  разработчиком оригинальных препаратов.

В Российской Федерации рассматриваются вопросы производства дженериков для лечения гепатита С.

Подробнее

Применение незарегистрированных в стране препаратов регулируется законодательством. Существуют риски использования не зарегистрированных лекарственных средств для лечения хронического гепатита С.

Подробнее

Поддержка производства дженериков, их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении доступа к медицинской помощи.  Важной процедурой оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного  препарата является преквалификация лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Программа по преквалификации является программой Организации Объединенных Наций, которая координируется ВОЗ. Это единственная глобальная программа по обеспечению качества лекарственных средств. Ни один другой глобальный орган не получает активную поддержку со стороны экспертов по регулированию как из развитых, так и из развивающихся стран. Первоначально, в 2001 году, в центре внимания были лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии. В 2006 году в программу вошли лекарственные средства и медицинские изделия для охраны репродуктивного здоровья. В 2008 году была добавлена преквалификация цинка — для ведения острой диареи среди детей. В конце 2012 года в Перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило уже более 316 препаратов для основных болезней. В 2017 году началась преквалификация дженериков для лечения гепатита С.

Подробнее